チャーウェル氏、細胞・遺伝子治療カンファレンスでEMポートフォリオの拡大が付録1の課題をどのように解決するかを強調

チャーウェル氏、細胞・遺伝子治療カンファレンスでEMポートフォリオの拡大が付録1の課題をどのように解決するかを強調

新しい RMM システムが製品範囲に追加されたことにより、チャーウェルは附属書 1 に準拠した汚染管理戦略のための EM プログラムを完全にサポートできるようになりました。

英国ビスター、2023年6月8日:製薬、ヘルスケアおよび関連業界向けのクリーンルーム微生物ソリューションの専門家であるチャーウェルは、拡大する環境モニタリング(EM)製品ポートフォリオが新EUに沿ったATMPの安全な生産をどのように完全にサポートできるかを強調します。 GMP 付属書 1 規制。 6月19～20日にロンドンで開催される細胞・遺伝子治療カンファレンスでは、チャーウェル氏のスタンドに立つEM専門家が、無菌医薬品の製造におけるリスクを管理するための総合的で施設全体の汚染管理戦略（CCS）を可能にする最良のEMソリューションについてアドバイスする。 ソリューションには、最近製品群に追加された新しいポータブル急速微生物モニタリング (RMM) システムが含まれます。

Cell & Gene Therapy (CGT) カンファレンスでは、個別化がんワクチン、心不全に対する幹細胞治療、血友病遺伝子治療など、がんおよび希少疾患の治療法開発における業界の最新アプローチを検討します。 主要な CGT 企業の実例を使ったプレゼンテーションには、レンチウイルス ベクター製造の GMP 要件など、先進的治療薬 (ATMP) の製造に関するディスカッションが含まれます。

2023 年 8 月 25 日を実施期限として 2022 年に改訂された附属書 1 は、英国およびヨーロッパ内での CGT を含む無菌医薬品の製造を管理する GMP ガイドラインの中心となります。 付属書 1 の要件を満たすために、製造業者はリスクを評価し、微生物、粒子、または発熱物質による最終製品の汚染を防止するための明確な理論的根拠を持っていなければなりません。 EM がこれの鍵となります。 特に、グレード A 環境では継続的な監視アプローチが必要とされています。

カンファレンスの参加者は、すべての段階的スペース (A ～ D) をカバーするように設計された Cherwell のポートフォリオの最新の微生物 EM ソリューションの一部を確認する機会があります。 これには、初の真にポータブルな RMM システムが含まれます。 新しく導入された MicronView バイオエアロゾル モニタリング システム (BAMS) は、新しい Annex 1 要件と早期検出アプリケーションをサポートするために、浮遊微生物の迅速なリアルタイム継続モニタリングを可能にする生物蛍光粒子カウンター (BFPC) です。

BAMS 早期検出システムは、リアルタイムのキャンペーン中に潜在的な汚染を集中的に調査できるため、患者のリスクを軽減します。 これにより、製造されたバッチの特定のセクションを分離することができ、利用可能なデータの迅速な評価に役立ちます。 これにより、特に迅速なリリースが必要な賞味期限の短い製品の場合、リアルタイムの決定が可能であれば、コストと製品の無駄が削減されます。

BAMS は、従来の培養ベースの方法を補完するツールとして、ISO 認定の粒子検出器であり、多くの重要な場所で簡単に使用して、継続的なモニタリング、リアルタイムのフィードバック、無菌環境での傾向の把握を提供します。これらはすべて 2022 年付属書 1 に詳細が記載されています。リビジョン。 新しい粒子検出器は、レーザー誘起蛍光を使用して活性蛍光ユニット (AFU) を検出し、培養、染色、試薬を必要とせずに生存微生物を計数できます。 BAMS RMM システムの導入により、チャーウェルはクリーンルームの微生物学のあらゆるニーズを満たす完全な環境モニタリング (EM) ポートフォリオを提供できるようになりました。

チャーウェル社微生物製品スペシャリストのハミッシュ・ホッグ氏は、「製造時の厳格なEMプログラムは、治療不可能な疾患を標的とする細胞および遺伝子治療などの生物学的製品の安全性と成功にとって極めて重要である」と述べた。 「EM のベスト プラクティスでは、パッシブ サンプリングとアクティブ エア サンプラーを組み合わせたものと、正確なデータ収集を確実にするためのアクセサリが必要です。BAMS を当社の他の製品とともに導入することにより、当社は顧客に相談し、次のようなサービスを提供できるようになります。」彼らの要件に最も適したソリューションを提供します。」

BAMS と並んで、チャーウェルのスタンドで注目されるのは、パッシブおよびアクティブの両方の生菌検出アプリケーションと微生物の同定をサポートするクリーンルーム微生物ソリューションの EM ポートフォリオです。 これには、寒天プレート、ボトル入り培地、ブロスバッグとアンプル、バイアルと DIN ボトル、SAS 微生物エアサンプラーで構成される Redipor® 調製培地シリーズが含まれます。

Cherwell Laboratories の詳細については、www.cherwell-labs.co.uk にアクセスするか、Twitter で @CherwellLabs をフォローするか、LinkedIn でフォローしてください。